Semaglutide สำหรับโรคเบาหวานประเภท 2
รายละเอียดผลิตภัณฑ์
| ชื่อ | semaglutide |
| หมายเลข CAS | 910463-68-2 |
| สูตรโมเลกุล | C187H291N45O59 |
| น้ำหนักโมเลกุล | 4113.57754 |
| หมายเลข EINECS | 203-405-2 |
คำพ้องความหมาย
Sermaglutide; Semaglutide Fandachem; Semaglutide สิ่งเจือปน; Sermaglutide USP/EP; Semaglutide; Sermaglutide CAS 910463 68 2; Ozempic
คำอธิบาย
Semaglutide เป็นอะนาล็อก GLP-1 รุ่นใหม่ (glucagon-like peptide-1) และ semaglutide เป็นรูปแบบปริมาณที่ออกฤทธิ์ยาวนานได้รับการพัฒนาตามโครงสร้างพื้นฐานของ liraglutide ซึ่งมีผลดีกว่าในการรักษาโรคเบาหวานชนิดที่ 2 Novo Nordisk ได้เสร็จสิ้นการศึกษา 6 ระยะ IIIA ของการฉีด semaglutide และส่งใบสมัครลงทะเบียนยาใหม่สำหรับการฉีดวัคซีน semaglutide รายสัปดาห์ไปยังสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) เมื่อวันที่ 5 ธันวาคม 2016 แอปพลิเคชันการอนุญาตการตลาด (MAA) ก็ถูกส่งไปยังหน่วยงานยารักษาโรคในยุโรป (EMA)
เมื่อเปรียบเทียบกับ liraglutide semaglutide มีห่วงโซ่อะลิฟาติกที่ยาวขึ้นและเพิ่มน้ำ hydrophobicity แต่ semaglutide ได้รับการปรับเปลี่ยนด้วยโซ่สั้นของ PEG และการเติมน้ำของมันได้รับการปรับปรุงอย่างมาก หลังจากการดัดแปลง PEG ไม่เพียง แต่ผูกมัดกับอัลบูมินอย่างใกล้ชิดครอบคลุมพื้นที่ไฮโดรไลซิสของเอนไซม์ของ DPP-4 แต่ยังลดการขับถ่ายของไตยืดอายุครึ่งชีวิตทางชีวภาพและบรรลุผลของการไหลเวียนที่ยาวนาน
แอปพลิเคชัน
Semaglutide เป็นรูปแบบปริมาณที่ออกฤทธิ์ยาวนานซึ่งพัฒนาขึ้นตามโครงสร้างพื้นฐานของ liraglutide ซึ่งมีประสิทธิภาพมากขึ้นในการรักษาโรคเบาหวานประเภท 2
กิจกรรมทางชีวภาพ
Semaglutide (Rybelsus, Ozempic, NN9535, OG217SC, NNC0113-0217) เป็นเปปไทด์คล้ายกลูคากอนที่ทำหน้าที่ยาวนาน 1 (GLP-1) อะนาล็อกตัวเอกของ GLP-1Receptor
ระบบคุณภาพ
โดยทั่วไปแล้วระบบคุณภาพและการประกันจะอยู่ในสถานที่ครอบคลุมทุกขั้นตอนของการผลิตผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป การดำเนินการผลิตและควบคุมที่เพียงพอจะดำเนินการตามขั้นตอน/ ข้อกำหนดที่ได้รับอนุมัติ มีการควบคุมการเปลี่ยนแปลงและระบบการจัดการเบี่ยงเบนและมีการประเมินผลกระทบและการตรวจสอบที่จำเป็น มีขั้นตอนที่เหมาะสมเพื่อให้มั่นใจว่าคุณภาพของผลิตภัณฑ์ก่อนที่จะเปิดตัวในตลาด
