เซมากลูไทด์

เซมากลูไทด์ เอพีไอ

เซมากลูไทด์เป็นยาสังเคราะห์ที่ออกฤทธิ์ยาว (Long-acting glucagon-like peptide-1, GLP-1) receptor agonist พัฒนาขึ้นเพื่อใช้รักษาโรคเบาหวานชนิดที่ 2 และโรคอ้วน เซมากลูไทด์ได้รับการดัดแปลงโครงสร้างเพื่อต้านทานการย่อยสลายด้วยเอนไซม์และเพิ่มครึ่งชีวิต ทำให้สามารถรับประทานยาได้สะดวกเพียงสัปดาห์ละครั้ง ช่วยเพิ่มความร่วมมือในการใช้ยาของผู้ป่วยได้อย่างมีนัยสำคัญ

ของเราเซมากลูไทด์ เอพีไอผลิตผ่านกระบวนการสังเคราะห์อย่างสมบูรณ์ ซึ่งขจัดความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับระบบการแสดงออกทางชีวภาพ เช่น โปรตีนของเซลล์โฮสต์หรือการปนเปื้อนของดีเอ็นเอ กระบวนการผลิตทั้งหมดได้รับการพัฒนาและตรวจสอบความถูกต้องในระดับกิโลกรัม ซึ่งเป็นไปตามข้อกำหนดด้านคุณภาพที่เข้มงวดตามที่ระบุไว้ในคำแนะนำของ FDA เกี่ยวกับการยื่น ANDA สำหรับยาเปปไทด์สังเคราะห์ความบริสุทธิ์สูง ปี 2021

กลไกการออกฤทธิ์

เซมากลูไทด์เลียนแบบฮอร์โมน GLP-1 ของมนุษย์ ซึ่งเป็นฮอร์โมนอินครีตินที่มีบทบาทสำคัญในการเผาผลาญกลูโคส โดยออกฤทธิ์ผ่านกลไกเสริมฤทธิ์หลายประการ ได้แก่

• กระตุ้นการหลั่งอินซูลินในลักษณะที่ขึ้นอยู่กับกลูโคส

• ยับยั้งการหลั่งกลูคากอน, ลดปริมาณกลูโคสที่ตับขับออก

• ความล่าช้าในการระบายของเสียในกระเพาะอาหารส่งผลให้การควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดหลังอาหารดีขึ้น

• ลดความอยากอาหารและการบริโภคพลังงาน, ช่วยในการลดน้ำหนัก

ผลลัพธ์ทางคลินิก

การศึกษาทางคลินิกอย่างกว้างขวาง (เช่น การทดลอง SUSTAIN และ STEP) ได้แสดงให้เห็นว่า Semaglutide:

• ลดระดับ HbA1c และระดับน้ำตาลในเลือดขณะอดอาหารในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 ได้อย่างมีนัยสำคัญ

• ส่งเสริมการลดน้ำหนักอย่างมีนัยสำคัญและยั่งยืนในผู้ที่มีน้ำหนักเกินหรือเป็นโรคอ้วน

• ลดปัจจัยเสี่ยงต่อหลอดเลือดหัวใจ เช่น ความดันโลหิตและการอักเสบ

ด้วยโปรไฟล์ความปลอดภัยที่เอื้ออำนวยและประโยชน์ด้านการเผาผลาญที่กว้างขวาง เซมากลูไทด์จึงกลายเป็นยา GLP-1 RA แนวหน้าในการรักษาโรคเบาหวานและโรคอ้วน ยาในเวอร์ชัน API ของเรายังคงรักษาความเที่ยงตรงเชิงโครงสร้างที่สูงและระดับสิ่งเจือปนต่ำ (≤0.1% สิ่งเจือปนที่ไม่ทราบค่าโดยวิธี HPLC) ซึ่งทำให้มั่นใจได้ถึงความสม่ำเสมอทางเภสัชวิทยาที่ยอดเยี่ยม