เมื่อวันที่ 24 สิงหาคม 2564 บริษัท Cara Therapeutics และ Vifor Pharma ซึ่งเป็นพันธมิตรทางธุรกิจ ได้ประกาศว่ายา KORSUVA™ ซึ่งเป็นยาตัวแรกในกลุ่ม kappa opioid receptor agonist difelikefalin ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยา (FDA) ให้ใช้รักษาผู้ป่วยโรคไตเรื้อรัง (CKD) (มีอาการคันปานกลาง/รุนแรงที่ได้รับการรักษาด้วยการฟอกไต) โดยคาดว่าจะเปิดตัวได้ในไตรมาสที่ 1 ปี 2565 Cara และ Vifor ได้ลงนามในข้อตกลงอนุญาตสิทธิ์แต่เพียงผู้เดียวสำหรับการจำหน่าย KORSUVA™ ในสหรัฐอเมริกา และตกลงที่จะขาย KORSUVA™ ให้กับ Fresenius Medical โดย Cara และ Vifor มีส่วนแบ่งกำไรจากการขาย 60% และ 40% นอกเหนือจาก Fresenius Medical โดยแต่ละรายมีส่วนแบ่งกำไรจากการขาย 50% จาก Fresenius Medical
อาการคันที่เกี่ยวข้องกับโรคไตเรื้อรัง (CKD-aP) เป็นอาการคันทั่วไปที่เกิดขึ้นบ่อยและรุนแรงในผู้ป่วยโรคไตเรื้อรังที่เข้ารับการฟอกไต อาการคันเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่เข้ารับการฟอกไตประมาณ 60%-70% โดย 30%-40% มีอาการคันปานกลาง/รุนแรง ซึ่งส่งผลกระทบอย่างรุนแรงต่อคุณภาพชีวิต (เช่น คุณภาพการนอนหลับไม่ดี) และเกี่ยวข้องกับภาวะซึมเศร้า ยังไม่มีวิธีการรักษาอาการคันที่เกี่ยวข้องกับโรคไตเรื้อรังที่มีประสิทธิภาพมาก่อน และการอนุมัติยา Difelikefalin ช่วยแก้ไขปัญหาความต้องการทางการแพทย์ที่ลดลงอย่างมาก การอนุมัตินี้อ้างอิงจากการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ที่สำคัญสองรายการที่อยู่ในเอกสาร NDA ได้แก่ ข้อมูลเชิงบวกจากการทดลอง KALM-1 และ KALM-2 ในสหรัฐอเมริกาและทั่วโลก และข้อมูลสนับสนุนจากการศึกษาทางคลินิกเพิ่มเติมอีก 32 รายการ ซึ่งแสดงให้เห็นว่า KORSUVA™ ได้รับการยอมรับอย่างดี
เมื่อไม่นานมานี้ มีข่าวดีจากการศึกษาทางคลินิกเกี่ยวกับยาไดเฟลิเคฟัลลินในญี่ปุ่น: 10 มกราคม 2565 บริษัท Cara ประกาศว่าบริษัทพันธมิตร Maruishi Pharma และ Kissey Pharma ยืนยันว่ายาฉีดไดเฟลิเคฟัลลินถูกนำมาใช้ในญี่ปุ่นเพื่อรักษาอาการคันในผู้ป่วยที่ฟอกไต การทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 บรรลุผลสำเร็จตามเป้าหมายหลัก ผู้ป่วย 178 รายได้รับยาไดเฟลิเคฟัลลินหรือยาหลอกเป็นเวลา 6 สัปดาห์ และเข้าร่วมการศึกษาแบบขยายระยะเวลา 52 สัปดาห์แบบเปิด พบว่าเป้าหมายหลัก (การเปลี่ยนแปลงคะแนนระดับอาการคันตามมาตราส่วนตัวเลข) และเป้าหมายรอง (การเปลี่ยนแปลงคะแนนอาการคันตามมาตราส่วนความรุนแรงของชิราโทริ) ดีขึ้นอย่างมีนัยสำคัญจากระดับเริ่มต้นในกลุ่มที่ได้รับยาไดเฟลิเคฟัลลิน เมื่อเทียบกับกลุ่มที่ได้รับยาหลอก และผู้ป่วยสามารถทนต่อยาได้ดี
ไดเฟลิเคฟาลิน (Difelikefalin) เป็นเปปไทด์กลุ่มโอปิออยด์ สถาบันวิจัยเปปไทด์จึงได้ศึกษาเอกสารเกี่ยวกับเปปไทด์โอปิออยด์ และสรุปความยากลำบากและกลยุทธ์ของเปปไทด์โอปิออยด์ในการพัฒนายา รวมถึงสถานการณ์การพัฒนายาในปัจจุบัน
เวลาโพสต์: 17 ก.พ. 2565