ในช่วงต้นปี 2021-08-24 Cara Therapeutics และหุ้นส่วนธุรกิจ Vifor Pharma ได้ประกาศว่า difelikefalin (KORSUVA™) ตัวรับ kappa opioid รีเซพเตอร์ตัวแรกในกลุ่มนี้ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับการรักษาผู้ป่วยโรคไตเรื้อรัง (CKD) (อาการคันปานกลาง/รุนแรงจากการฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียม) คาดว่าจะเปิดตัวได้ในปี 2565Q1Cara และ Vifor ได้ลงนามในข้อตกลงสิทธิ์ใช้งานพิเศษสำหรับการจำหน่าย KORSUVA™ เชิงพาณิชย์ในสหรัฐอเมริกา และตกลงที่จะขาย KORSUVA™ ให้กับ Fresenius Medicalในหมู่พวกเขา Cara และ Vifor ต่างก็มีส่วนแบ่งกำไร 60% และ 40% ในรายได้จากการขายนอกเหนือจาก Fresenius Medical;แต่ละคนมีส่วนแบ่งกำไร 50% ในรายได้จากการขายจาก Fresenius Medical
อาการคันที่เกี่ยวข้องกับ CKD (CKD-aP) เป็นอาการคันทั่วไปที่เกิดขึ้นกับความถี่และความรุนแรงสูงในผู้ป่วย CKD ที่ได้รับการฟอกไตอาการคันเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับการฟอกไตประมาณ 60%-70% ซึ่ง 30%-40% มีอาการคันปานกลาง/รุนแรง ซึ่งส่งผลกระทบร้ายแรงต่อคุณภาพชีวิต (เช่น คุณภาพการนอนหลับไม่ดี) และเกี่ยวข้องกับภาวะซึมเศร้าก่อนหน้านี้ไม่มีการรักษาที่มีประสิทธิภาพสำหรับอาการคันที่เกี่ยวข้องกับ CKD และการอนุมัติของ Difelikefalin จะช่วยแก้ไขช่องว่างความต้องการทางการแพทย์ขนาดใหญ่การอนุมัตินี้อิงจากการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ที่สำคัญสองครั้งในการยื่นขอ NDA: ข้อมูลเชิงบวกจากการทดลอง KALM-1 และ KALM-2 ในสหรัฐอเมริกาและทั่วโลก และข้อมูลสนับสนุนจากการศึกษาทางคลินิกเพิ่มเติมอีก 32 รายการ ซึ่งแสดงให้เห็นว่า KORSUVA ™ ยอมรับได้ดี .
ไม่นานมานี้ ข่าวดีมาจากการศึกษาทางคลินิกของ difelikefalin ในญี่ปุ่น: 2022-1-10 Cara ประกาศว่า Maruishi Pharma และ Kissey Pharma ซึ่งเป็นหุ้นส่วนของบริษัทได้ยืนยันว่ามีการใช้การฉีด difelikefalin ในญี่ปุ่นเพื่อรักษาอาการคันในผู้ป่วยไตเทียมการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 พบจุดยุติหลักแล้วผู้ป่วย 178 รายได้รับไดฟีไลฟาลินหรือยาหลอก 6 สัปดาห์ และเข้าร่วมในการศึกษาขยายฉลากแบบเปิด 52 สัปดาห์จุดยุติหลัก (การเปลี่ยนแปลงคะแนนมาตราส่วนการให้คะแนนของอาการคัน) และจุดสิ้นสุดรอง (การเปลี่ยนแปลงคะแนนอาการคันในระดับความรุนแรงของ Shiratori) ได้รับการปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญจากค่าพื้นฐานในกลุ่มไดเฟไลฟาลิน เมื่อเทียบกับกลุ่มยาหลอก และสามารถทนต่อยาได้ดี
Difelikefalin เป็นคลาสของเปปไทด์ opioidจากสิ่งนี้ สถาบันวิจัยเปปไทด์ได้ศึกษาวรรณกรรมเกี่ยวกับเปปไทด์ฝิ่น และสรุปปัญหาและกลยุทธ์ของเปปไทด์ฝิ่นในการพัฒนายา ตลอดจนสถานการณ์การพัฒนายาในปัจจุบัน
เวลาที่โพสต์: 17 ก.พ. - 2022