เร็วเท่าที่ 2021-08-24, Cara Therapeutics และหุ้นส่วนธุรกิจ Vifor Pharma ประกาศว่าตัวรับ Kappa Opioid agonist Difelikefalin (Korsuva ™) ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับการรักษาโรคไตเรื้อรัง (CKD) 2022Q1 Cara และ Vifor ได้ลงนามในข้อตกลงใบอนุญาตพิเศษสำหรับการค้า Korsuva ™ในสหรัฐอเมริกาและตกลงที่จะขาย Korsuva ™ให้กับ Fresenius Medical ในหมู่พวกเขา Cara และ Vifor แต่ละคนมีส่วนแบ่งกำไร 60% และ 40% ในรายได้จากการขายนอกเหนือจาก Fresenius Medical; แต่ละคนมีส่วนแบ่งกำไร 50% ในรายได้จากการขายจาก Fresenius Medical
อาการคันที่เกี่ยวข้องกับ CKD (CKD-AP) เป็นอาการคันทั่วไปที่เกิดขึ้นกับความถี่และความเข้มสูงในผู้ป่วย CKD ที่ได้รับการล้างไต อาการคันเกิดขึ้นในประมาณ 60% -70% ของผู้ป่วยที่ได้รับการล้างไตซึ่ง 30% -40% มีอาการคันในระดับปานกลาง/รุนแรงซึ่งส่งผลกระทบอย่างรุนแรงต่อคุณภาพชีวิต (เช่นคุณภาพการนอนหลับที่ไม่ดี) และเกี่ยวข้องกับภาวะซึมเศร้า ไม่มีการรักษาที่มีประสิทธิภาพสำหรับอาการคันที่เกี่ยวข้องกับ CKD มาก่อนและการอนุมัติของ Difelikefalin ช่วยในการจัดการกับช่องว่างความต้องการทางการแพทย์ขนาดใหญ่ การอนุมัติครั้งนี้ขึ้นอยู่กับการทดลองทางคลินิกระยะที่สองสองครั้งในการยื่น NDA: ข้อมูลเชิงบวกจากการทดลอง KALM-1 และ KALM-2 ในสหรัฐอเมริกาและทั่วโลกและข้อมูลสนับสนุนจากการศึกษาทางคลินิกเพิ่มเติม 32 ครั้งซึ่งแสดงให้เห็นว่า Korsuva ™ได้รับการยอมรับอย่างดี
ไม่นานมานี้ข่าวดีมาจากการศึกษาทางคลินิกของ Difelikefalin ในญี่ปุ่น: 2022-1-10, Cara ประกาศว่าคู่ค้า Maruishi Pharma และ Kisey Pharma ยืนยันว่าการฉีด Difelikefalin ใช้ในญี่ปุ่นเพื่อรักษาอาการระทึกขวัญในผู้ป่วย การทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 พบจุดสิ้นสุดหลัก ผู้ป่วย 178 รายได้รับ 6 สัปดาห์ของ Difelikefalin หรือยาหลอกและเข้าร่วมในการศึกษาส่วนต่อขยายเปิดฉลาก 52 สัปดาห์ จุดสิ้นสุดหลัก (การเปลี่ยนแปลงในระดับคะแนนการจัดอันดับตัวเลขของอาการคัน) และจุดสิ้นสุดที่สอง (การเปลี่ยนแปลงคะแนนคันในระดับความรุนแรงของ Shiratori) ได้รับการปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญจากพื้นฐานในกลุ่ม Difelikefalin เมื่อเทียบกับกลุ่มยาหลอกและได้รับการยอมรับอย่างดี
Difelikefalin เป็นคลาสของเปปไทด์ opioid จากนี้สถาบันวิจัยเปปไทด์ได้ศึกษาวรรณกรรมเกี่ยวกับเปปไทด์ opioid และสรุปความยากลำบากและกลยุทธ์ของเปปไทด์ opioid ในการพัฒนายาเช่นเดียวกับสถานการณ์การพัฒนายาในปัจจุบัน
เวลาโพสต์: ก.พ. 17-2022