เอเทลคาลเซไทด์ ไฮโดรคลอไรด์

เอเทลแคลเซไทด์ ไฮโดรคลอไรด์ เอพีไอ
เอเทลแคลเซไทด์ ไฮโดรคลอไรด์ เป็นเปปไทด์สังเคราะห์ชนิดใหม่ที่พัฒนาขึ้นเพื่อใช้รักษาภาวะต่อมพาราไทรอยด์ทำงานเกินชนิดทุติยภูมิ (SHPT) ในผู้ป่วยโรคไตเรื้อรัง (CKD) ที่ต้องฟอกไต SHPT เป็นภาวะแทรกซ้อนที่พบบ่อยและร้ายแรงในผู้ป่วย CKD มีลักษณะเด่นคือระดับฮอร์โมนพาราไทรอยด์ (PTH) สูงผิดปกติ การเผาผลาญแคลเซียม-ฟอสเฟตผิดปกติ และความเสี่ยงต่อโรคกระดูกและหลอดเลือดหัวใจที่เพิ่มขึ้น

Etelcalcetide เป็นยาแคลเซียมเลียนแบบรุ่นที่สองซึ่งใช้ฉีดเข้าเส้นเลือด และมีข้อได้เปรียบเหนือการบำบัดด้วยช่องปากในสมัยก่อน เช่น cinacalcet โดยช่วยให้ปฏิบัติตามได้ดีขึ้นและลดผลข้างเคียงต่อระบบทางเดินอาหาร

กลไกการออกฤทธิ์
เอเทลแคลเซไทด์ออกฤทธิ์โดยการจับกับและกระตุ้นตัวรับแคลเซียม (CaSR) ซึ่งอยู่บนเซลล์ต่อมพาราไทรอยด์ ซึ่งเลียนแบบผลทางสรีรวิทยาของแคลเซียมนอกเซลล์ ส่งผลให้เกิด:

การยับยั้งการหลั่ง PTH

การลดระดับแคลเซียมและฟอสเฟตในซีรั่ม

ปรับปรุงสมดุลแร่ธาตุและการเผาผลาญของกระดูก

เนื่องจากเป็นตัวกระตุ้นอัลโลสเตอริกของ CaSR ที่ใช้เปปไทด์ Etelcalcetide จึงแสดงให้เห็นถึงความจำเพาะสูงและกิจกรรมที่ยั่งยืนหลังการให้ยาทางเส้นเลือดหลังการฟอกไต

การวิจัยทางคลินิกและผลการรักษา
เอเทลแคลเซไทด์ได้รับการประเมินอย่างกว้างขวางในการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ซึ่งรวมถึงการศึกษา EVOLVE, AMPLIFY และ EQUIP ผลการวิจัยที่สำคัญประกอบด้วย:

การลดลงอย่างมีนัยสำคัญและต่อเนื่องของระดับ PTH ในผู้ป่วยโรคไตเรื้อรังที่ได้รับการฟอกไต

การควบคุมแคลเซียมและฟอสฟอรัสในซีรั่มอย่างมีประสิทธิภาพ ส่งผลให้สมดุลของกระดูกและแร่ธาตุดีขึ้น

ทนทานได้ดีกว่าเมื่อเทียบกับยาแคลเซียมชนิดรับประทาน (คลื่นไส้และอาเจียนน้อยลง)

ผู้ป่วยปฏิบัติตามคำแนะนำที่ดีขึ้นเนื่องจากได้รับยาทางเส้นเลือด 3 ครั้งต่อสัปดาห์ระหว่างการฟอกไต

ประโยชน์เหล่านี้ทำให้ Etelcalcetide เป็นทางเลือกการบำบัดที่สำคัญสำหรับแพทย์โรคไตที่ดูแลภาวะ SHPT ในกลุ่มประชากรที่ต้องฟอกไต

คุณภาพและการผลิต
API Etelcalcetide Hydrochloride ของเรา:

สังเคราะห์โดยการสังเคราะห์เปปไทด์เฟสแข็ง (SPPS) ที่มีความบริสุทธิ์สูง

เป็นไปตามข้อกำหนดระดับเภสัชกรรม เหมาะสำหรับสูตรฉีด

แสดงระดับตัวทำละลายตกค้าง สิ่งเจือปน และเอนโดทอกซินที่ต่ำ

สามารถปรับขนาดได้สำหรับการผลิตจำนวนมากตามมาตรฐาน GMP